Nr. 19/2016 vom 12.05.2016

Der Konkurrenz voraus dank Testen im Osten

Eine neue Studie zeigt: Die Schweizer Pharma gehörte zu den besten Kunden der DDR, wenn es darum ging, Medikamente möglichst rasch zu testen.

Von Ulrike Baureithel, Berlin

Am 26. September 1979 meldete das DDR-Parteiorgan «Neues Deutschland» hohen Besuch aus der Schweiz: Der Präsident des Chemiekonzerns Ciba Geigy, Louis von Planta, damals auch Präsident des Schweizerischen Handels- und Industrievereins Vorort (der heutigen Economiesuisse), gab dem Ministerrat der DDR die Ehre. Es ging um den weiteren Ausbau der wirtschaftlichen Beziehungen, insbesondere um den Lizenzaustausch und die wissenschaftlich-technische Zusammenarbeit. Von Planta äusserte sich sehr zufrieden über die schon zwanzig Jahre währende Kooperation, die in den letzten Jahren noch intensiviert worden war. Auf diese Partnerschaft, die ein wirtschaftliches Rahmenabkommen mit dem damaligen Staatsratschef Erich Honecker einschloss, war von Planta so stolz, dass er sich auch öffentlich damit brüstete. Um welche Art von Zusammenarbeit es dabei ging, geriet nach der Wende 1989 zwar immer wieder einmal in den Fokus des öffentlichen Interesses. Richtig zum Skandal machte sie jedoch erst eine grössere, 2013 veröffentlichte «Spiegel»-Recherche. Es ging um Arzneimittelversuche, die westliche Firmen in der DDR in Auftrag gegeben hatten.

Von einer «günstigen Teststrecke» für die westliche Pharmaindustrie war im «Spiegel» die Rede, auf der, abgeschirmt von lästigen Fragen und Behinderungen, «Menschenversuche» hatten durchgeführt werden können. Die Schweizer Presse berichtete reisserisch gar von klinischen Studien, bei denen «vier von 30 Testpatienten zu Tode» gekommen seien, weil sie mit einem Placebopräparat behandelt worden seien. Die in Agonie liegende DDR, so der Tenor, habe ihr letztes Gut, ihre Menschen, ausverkauft, um an Devisen zu kommen.

Keine «Versuchskaninchen»

Was aber spielte sich in der Hochschulmedizin und in den Spitälern der DDR zwischen 1964 und 1990 tatsächlich ab? Wie sind die Aufwartungen von Konzernchefs wie von Planta und die Reisen der vielen westlichen Pharmareferenten gen Osten zu bewerten? Ging es bei den sogenannten immateriellen Exporten, die in Bezug auf die Medikamententests 1982 in ein offizielles Programm (Imex) überführt wurden, wirklich nur um Devisenbeschaffung, wie das 1964 eigens dafür eingerichtete Beratungsbüro für Arzneimittel und medizinische Erzeugnisse vermuten lässt? Und welche Rolle spielten KlinikärztInnen und PatientInnen in dem wie ein Pharmakrimi daherkommenden Fall?

Als Folge der öffentlichen Diskussion setzte Deutschland eine Forschungsgruppe unter Leitung des Berliner Medizinhistorikers Volker Hess ein. Sie hat nach zweijähriger Arbeit kürzlich ihren Bericht zum Thema «Testen im Osten» vorgelegt. Und den vermeintlichen Skandal dabei, wie es WissenschaftlerInnen eigen ist, etwas heruntergedimmt: Systematische Verstösse gegen damals herrschende wissenschaftliche Standards habe man ebenso wenig finden können wie gravierende Abweichungen vom üblichen Studiendesign, so Hess bei der Präsentation des Berichts. Im Gegenteil: Als Reaktion auf den bundesdeutschen Contergan-Skandal führte die DDR bereits 1964 ein Arzneimittelgesetz ein und zog damit früher und strengere Grenzen als die Bundesrepublik oder gar die Schweiz, wo ein entsprechendes Gesetz erst 2002 in Kraft trat. Die angeblichen «Versuchskaninchen» sind, soweit das die schwierige Aktenlage zu beurteilen erlaubt, nach zeitgenössischen Regeln aufgeklärt worden. Auch wenn die Art und Weise den heutigen Vorstellungen von «informiertem Einverständnis» nicht mehr genügen würde.

Die Devisenbeschaffung begann erst mit dem Imex-Programm, ab 1982, eine wichtige Rolle zu spielen, weil das Beratungsbüro nun ganz gezielt klinische Auftragsstudien einwarb. Besonders preiswert waren Arzneimittelstudien in der DDR übrigens nicht, auch wenn sie sich etwas günstiger durchführen liessen als im Westen. Sie waren sogar erheblich kostspieliger als etwa in der Tschechoslowakei, wo zur selben Zeit relativ problemlos Westmedikamente getestet werden konnten.

Getestet wird so ziemlich alles

Nachweisen lassen sich insgesamt 474 Arzneimittelprüfungen westlicher Hersteller in der DDR, für 321 davon liegt eine verlässliche Datenbasis vor. Stattliche 72 dieser Studien haben Schweizer Unternehmen respektive ihre Tochterfirmen in der BRD in Auftrag gegeben. Die Schweizer Firmen waren schon sehr früh mit von der Partie, speziell aktiv waren sie zwischen 1960 und 1981.

Als Akteure im Wettbewerb um den Testmarkt DDR treten im gesamten Untersuchungszeitraum vor allem Ciba Geigy mit 17, Roche mit 18 und Serono mit 7 klinischen Studien in Erscheinung; Spitzenreiterin ist mit 44 Aufträgen die damalige Sandoz, die 1996 mit Ciba Geigy zu Novartis fusionieren sollte. Getestet wird so ziemlich alles. Serono (heute Merck Serono) startet schon 1960 mit dem Menopausenpräparat Pergonal und erprobt damit Hormone, die im Westen entwickelt worden sind. Sandoz testet 1967 das Antihistaminikum Tavegil, in den siebziger Jahren folgt Roche mit dem Beruhigungsmittel Flunitrazepan.

Zum Portfolio des Schweizgeschäfts gehören neben Hormonen, Antibiotika und Anästhetika später auch Antidepressiva, ACE-Hemmer (blutdrucksenkende Arzneimittel) oder das wichtige Immunsuppressivum Ciclosporin, das in der Transplantationsmedizin unerlässlich ist und noch 1989 zur Prüfung in Auftrag gegeben wurde. Im Fall von Ciclosporin gab es seitens der EntwicklerInnen bei Sandoz sogar Bedenken, wie Hess erklärt: Sie fürchteten, das Mittel könnte abgekupfert und für das wissenschaftliche Programm im gerade aufgebauten Transplantationszentrum Berlin-Friedrichshain ausgenutzt werden.

Zum Beispiel Levoprotilin

Ganz unproblematisch waren die Arzneimittelversuche im Osten nicht immer, wie die Forschungsgruppe um Hess an einem Beispiel mit Schweizer Beteiligung zeigt. Ende der siebziger und Anfang der achtziger Jahre lieferten sich internationale Medikamentenproduzenten einen heftigen Wettstreit bei der Entwicklung von Antidepressiva der zweiten Generation. Auch Ciba Geigy versuchte, mit Levoprotilin eine marktführende Position zu erobern. Um die klinische Phase zwei abzuschliessen, sollte zunächst eine Doppelblindstudie an sieben verschiedenen Prüfzentren durchgeführt werden, der sich eine Wirksamkeitsstudie (klinische Phase drei) anschliessen sollte.

Doch in der BRD, wo unter anderem getestet werden sollte, verzögerte sich die Genehmigung aufgrund eines vorangegangenen Arzneimittelskandals. Die Zeit drängte, und so verfiel das mittlere Management der Frankfurter Niederlassung von Ciba Geigy auf die Idee, Levoprotilin in DDR-Psychiatrien erproben zu lassen. Im März 1986 schlossen sie mit dem Ostberliner Beratungsbüro einen Vertrag in Höhe von 38 400 Mark ab, der die DDR verpflichtete, das Antidepressivum in psychiatrischen Universitätskliniken in Ostberlin und Rostock zu erproben.

Bereits im August waren drei Viertel des Prüfprogramms absolviert, und man begann mit der Wirkstoffprüfung, obwohl die Phase zwei noch nicht abgeschlossen war. Mit diesem «unorthodoxen und methodologisch nicht voll befriedigenden Vorgehen» hoffe man, erheblich Zeit zu sparen, berichteten die Verantwortlichen nach Basel. Dies alles geschah unter den allgegenwärtigen Augen der Stasi, die diese geschäftlichen Vorgänge im Hintergrund stets begleitete.

Bewegten sich diese Studien trotz des «unorthodoxen Vorgehens» noch auf dem zeitgenössischen wissenschaftlichen Qualitätsniveau, werfen die Spezialstudien zu Levoprotilin erhebliche ethische Bedenken auf. Sie wurden an nierenkranken Patienten und Mädchen mit Essstörungen in Prag oder an verhaltensgestörten Kindern in Jena durchgeführt. Die Unterlagen geben keine Auskunft darüber, ob man dafür das Einverständnis der Eltern einholte.

DDR: Immaterielle Vorteile wichtiger

Das Beispiel Levoprotilin zeigt, weshalb es für westliche Pharmafirmen attraktiv sein konnte, ihre Medikamentenprüfung in die DDR zu verlagern: Sie sparten Zeit – nicht zuletzt, weil die zentrale Steuerung die Abwicklung der Studien vereinfachte. Das Beratungsbüro beauftragte verschiedene Prüfzentren, diese rekrutierten die ProbandInnen und erstellten verbindliche und genaue Dokumentationen. Auch das grosse Reservoir an Versuchspersonen war für ein kleines Land wie die Schweiz von grosser Bedeutung. Darüber hinaus herrschte bei den DDR-PatientInnen weniger Risikobewusstsein, wie die die Studie begleitende Wissenschaftshistorikerin Carola Sachse betont, und es gab auch keine kritische Öffentlichkeit, die dafür hätte sorgen können.

Umgekehrt profitierte auch die DDR in vielfacher Hinsicht. Denn angesichts einer immer schlechter werdenden medizinischen Versorgungslage waren nicht nur die SED-Führung und die Gesundheitsfunktionäre daran interessiert, über den Umweg der Auftragsforschung an Medikamente aus dem Westen zu kommen, sondern auch die ÄrztInnen an den Universitätskliniken und Spitälern – «in der Hoffnung», wie ein Chefarzt schrieb, «dass unseren Patienten geholfen werden kann».

Dass mit dem «immateriellen Export» auch so manch anderer Vorteil verknüpft war – Anschluss an die westliche Forschung, Publikationsgelegenheiten oder Reisen ins westliche Ausland –, dürfte ein weiterer Grund für die Kooperationsbereitschaft der MedizinerInnen gewesen sein. Die PatientInnen wiederum lockte nebst der Hoffnung auf Genesung auch die erhöhte Zuwendung des medizinischen Personals und nicht zuletzt der Urlaub, den es für eine Studienteilnahme gab.

Die Geschichte der Medikamentenversuche in der DDR ist eng verknüpft mit der Standardisierung solcher Versuche und der Globalisierung der Pharmaforschung. Das gilt insbesondere für die Schweiz, wo Arzneimittel nie für den heimischen Markt produziert wurden und man schon früh die Fühler nach aussen streckte. Für eine historische Aufarbeitung zeigten sich die Schweizer Pharmafirmen offenbar weniger aufgeschlossen. «Was ich bis heute nicht nachvollziehen kann», sagt Volker Hess, «sind die Sorgen und die Ängste, mit denen uns die Firmen begegneten.» Roche lehnte zu Beginn eine Zusammenarbeit völlig ab, bei Novartis durfte Hess’ Forschungsteam nur eigens angefertigte (und teilweise geschwärzte) Kopien einsehen.

Laura Hottenrott, Volker Hess, Peter Steinkamp: «Testen im Osten. DDR-Arzneimittelstudien im Auftrag westlicher Pharmaindustrie, 1964–1990». be.bra verlag. Berlin 2016. 272 Seiten. 35 Franken.

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