Patentrecht : Die Innovationslüge

Nr.  6 –

Novartis klagt gegen die indische Generikaindustrie und fürs Prinzip, dass auch kleine Änderungen bei Medikamentenformeln Patentschutz erhalten. Um Profite gehe es dabei nicht.

Mehrere Hundert AktivistInnen haben Anfang letzter Woche in Delhi gegen den Schweizer Pharmamulti Novartis protestiert. Mit Parolen wie «Patientenrechte statt Patentrechte» und «Novartis’ Habgier tötet Menschen in Not!» forderten sie Novartis dazu auf, die laufenden Patentrechtsklagen gegen den indischen Staat und die indische Generikaindustrie zurückzuziehen. Unterstützt wurde die Forderung durch eine von den beiden Hilfsorganisationen Médecins Sans Frontières (MSF) und Oxfam lancierte Petition, die von 250 000 Menschen rund um den Globus unterzeichnet wurde.

Bei der Novartis-Direktion hat die Protestaktion allerdings nicht viel Nachhall gefunden. So wird sich kommende Woche der oberste Zivilgerichtshof in der südindischen Stadt Chennai (dem früheren Madras) einmal mehr mit einer ganzen Reihe von Patentrechtsklagen der schweizerischen Pharmafirma befassen müssen. Novartis wehrt sich damit gegen einen Entscheid des indischen Patentamtes, dem Leukämiemedikament Glivec weiterhin den Patentschutz zu verweigern.

Glivec wurde im Jahr 2003 von Novartis lanciert und wird von vielen Betroffenen als «Wunderdroge» gepriesen. Es zeigt in Fällen von chronisch-myeloischer Leukämie (CML) und gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) deutlich bessere Resultate als das bisher bei diesen Krankheiten verwendete Interferon. Entsprechend hoch hat Novartis den Preis angesetzt: Eine Monatsration Glivec-Pillen kostet nach offiziellem Tarif stolze 2500 US-Dollar - das macht 37 500 Franken im Jahr. In Indien - einem Land ohne soziale Krankenkassen - können sich das nur die Reichsten leisten.

Allerdings bieten die indischen Generikahersteller Ranbaxy, Cipla, Hetero und Natco seit rund vier Jahren preisgünstigere Alternativen an. So kostet zum Beispiel Veenat (die Glivec-Kopie von Natco) lediglich 175 Dollar im Monat - circa ein Fünfzehntel des Preises des Originalpräparats von Novartis.

Doch geht es längst nicht nur um das erfolgreiche Leukämiemedikament aus der Schweiz. Setzt sich Novartis mit seinen Klagen durch, käme dies einem Präjudiz für die gesamte indische Generikaindustrie gleich. Hilfswerke und Betroffenenorganisationen fürchten katastrophale Konsequenzen für Millionen von Kranken in den Entwicklungsländern, die existenziell auf die günstigen Pillenkopien aus der «Apotheke der Dritten Welt» angewiesen sind.

Tatsächlich ist die indische Pharmaindustrie aufgrund der Besonderheiten des alten indischen Patentrechtes in den letzten Jahrzehnten zum wichtigsten Produzenten von preisgünstigen Generika für die Länder der Dritten Welt geworden: Mehr als die Hälfte der retroviralen Kombinationsmedikamente, die in den Entwicklungsländern zur Bekämpfung von HIV/Aids eingesetzt werden, stammen inzwischen aus Indien. In den Projekten von MSF, die weltweit über 80 000 HIV-Betroffene betreuen, sind es gar achtzig Prozent.

So lange sich Indien noch auf das eigene Patentrecht berufen konnte, war mit juristischen Mitteln gegen die Billigkonkurrenz nicht anzukommen. Nach dem Beitritt zur Welthandelsorganisation WTO im Jahr 1995 ist Indien nach einer Übergangsfrist seit 2005 allerdings verpflichtet, sich an die sogenannten Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Trips) zu halten und Medikamente, die neu auf den Markt kommen, unter Patentschutz zu stellen.

Im Falle von Glivec allerdings stellte sich das indische Patentamt bisher quer. Obwohl Novartis eine pharmakologisch überarbeitete Betaversion des Leukämiemittels eingereicht hatte, die laut Firmenangeben verbesserte Eigenschaften aufweist, wurde die Patenterteilung verweigert. Das angeblich bessere Medikament unterscheide sich nur unwesentlich von der alten Version, die schon vor Indiens WTO-Beitritt in Umlauf gewesen sei, argumentierte die Patentbehörde. Glivec stelle damit keine wirkliche medizinische Innovation dar und verdiene deshalb - gemäss Anhang 3(d) des neuen indischen Patentgesetzes - auch keinen Patentschutz.

Seither überzieht Novartis die indische Generikakonkurrenz und die zuständigen staatlichen Instanzen mit einem ganzen Wust von Patentrechtsklagen. Dabei geht es ihr im Wesentlichen darum, genau diesen ungeliebten Anhang 3(d) aus dem Gesetz zu kippen. Er verlangt nämlich einen Innovationsnachweis und will damit das sogenannte Evergreening verhindern. Dabei werden alte Medikamente mit auslaufendem Patentschutz mittels geringfügiger Änderungen in der Formulierung zu Neuentwicklungen aufgemotzt und damit wieder patentfähig gemacht.

Diese Praxis ist in den Industriestaaten durchaus üblich. Sie hat uns in den letzten Jahren eine Flut sogenannter Scheininnovationen beschert. Aus Sicht von Novartis verstösst der Anhang 3(d) des indischen Patentgesetzes gegen die Regeln der WTO und die guten Sitten des Freihandels: «Uns geht es nicht um den Profit, uns geht es ums Prinzip», beteuerte entsprechend Novartis-CEO Daniel Vasella jüngst in Davos. «Wir sind uns bewusst, wie wichtig der Zugang zu lebensrettenden Medikamenten gerade in den Entwicklungsländern ist und welch wichtige Rolle der Preis dabei spielt. Aber wenn wir die Unternehmen dazu bringen wollen, innovativ zu sein und in die Forschung zu investieren, müssen wir auch dafür sorgen, dass sich das bezahlt macht. Deshalb brauchen wir Patente.»

Freilich: Die These, wonach erst strikte Patentgesetze den nötigen Anreiz schafften, die Heilmittelforschung voranzutreiben, ist umstritten. Zumindest in den Entwicklungsländern hätten die verschärften Patentgesetze der WTO bisher keinerlei Anreize zu innovativem Verhalten hervorgebracht, heisst es etwa im Schlussbericht der WHO-Kommission für geistiges Eigentum, Innovation und öffentliche Gesundheit (CIPIH), die unter dem Präsidium von alt Bundesrätin Ruth Dreifuss die Zusammenhänge zwischen den Patentansprüchen der grossen Pharmamultis und den dramatischen gesundheitlichen Problemen in vielen Entwicklungsländern auszuloten versuchte. Das internationale ExpertInnengremium kam zum Schluss, dass sich die Forschungsaktivitäten der Pharmabranche auf jene Märkte ausrichten, in denen es am meisten zu verdienen gibt - und die liegen nach wie vor in der nördlichen Hemisphäre. In den Ländern des Südens herrsche dagegen ein eigentlicher Forschungsnotstand.

Nur gerade ein Prozent aller Medikamente, die in den letzten dreissig Jahren auf den Markt gekommen sind, betreffen Krankheiten, die vor allem in den Entwicklungsländern grassieren: «Bei der Schlafkrankheit oder beim Schwarzen Fieber, Kala Azar, müssen wir mit Medikamenten arbeiten, die zum Teil noch aus der Kolonialzeit stammen», sagt Tido von Schoen-Angerer, Direktor bei Médecins Sans Frontières und Leiter der Kampagne für den Zugang zu günstigen Medikamenten. Aber auch gegen Tuberkulose - eine Krankheit, die im Durchschnitt zwölf Prozent der Weltbevölkerung befällt - seien seit Jahren praktisch keine neuen Medikamente mehr entwickelt worden.

Für Tido von Schoen-Angerer ist es deshalb klar, dass das Problem nicht länger allein den grossen Pharmamultis überlassen werden darf. Die Regierungen der Entwicklungsländer - aber auch die der reichen Industriestaaten - müssten künftig selber aktiv werden und verstärkt darauf drängen, dass andere Prioritäten gesetzt werden, meint er.

Als «ermutigendes Beispiel» betrachtet er etwa die Vorschläge der Regierungen von Kenia und Brasilien, die künftig unter dem Dach der WHO gross angelegte Forschungsprogramme durchführen möchten. Dabei soll ein weltweites Netzwerk von Universitäten, staatlichen Forschungsinstituten und andern öffentlich geförderten Institutionen gezielt Medikamente gegen Krankheiten entwickeln, die bis anhin von der Pharmabranche vernachlässigt wurden.

«Wir müssen die hohen Kosten für Forschung und Entwicklung von den Medikamentenpreisen abkoppeln», sagt MSF-Direktor Von Schoen-Angerer. Das sei aber nur möglich, wenn es künftig nicht mehr allein dem patentrechtlich regulierten Markt überlassen bleibe, wonach geforscht werden soll. Oder, wie es Von Schoen-Angerer formuliert: «Wir brauchen nicht noch ein zwanzigstes oder dreissigstes Medikament, um den Blutdruck zu senken. Wichtiger ist, dass wir da forschen, wo es an wirksamen Medikamenten fehlt.»◊