Nr. 47/2017 vom 23.11.2017

Dreissig Impfstoffe nicht zugelassen

Aus den Sitzungsprotokollen der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) geht hervor, dass Swissmedic den EKIF-Präsidenten bedrohte und danach die Kommunikation verweigerte. Worum ging es im Streit?

Von Susan Boos

Streit um die Spritze: Sind in der Schweiz die Zulassungskriterien für Impfstoffe zu eng definiert? Illustration: Alamy

Impfstoff ist knapp – und das schon seit Jahren. Weil nur noch wenige Firmen Impfstoffe anbieten, funktioniert der Markt nicht (siehe WOZ Nr. 46/2017). Es gibt aber auch noch andere Probleme. So sind zum Beispiel viele Impfstoffe, die in der EU eingesetzt werden, in der Schweiz nicht zugelassen.

Das führte zu einem veritablen Zerwürfnis zwischen der Eidgenössischen Kommission für Impffragen (EKIF) und Swissmedic. Die EKIF berät das Bundesamt für Gesundheit bezüglich Impfempfehlungen, Swissmedic ist verantwortlich für die Zulassung von Impfstoffen.

Im Protokoll einer Sitzung der Impfkommission, die Anfang 2017 stattgefunden hatte, steht, Swissmedic habe «sämtliche Kommunikationen mit der EKIF sistiert». Und weiter: «Die EKIF-Mitglieder sind bestürzt über die gegen sie und den Präsidenten gerichteten Vorwürfe und Drohungen vonseiten Swissmedic.» Christoph Berger, Arzt am Kinderspital Zürich, präsidiert die EKIF.

WOZ: Herr Berger, was war da los?
Christoph Berger: Wir sind mit unseren Wünschen, mehr Impfstoffe zuzulassen, um die Impfstoffengpässe in der Schweiz zu verringern, Swissmedic auf die Füsse getreten. Ihre Zulassungspraxis ist streng, die Zulassung aber klar ihre Zuständigkeit. Was wir heute wissen: In den EU-Ländern sind dreissig Impfstoffe zugelassen, die in der Schweiz nicht zugelassen sind.

Warum sind sie nicht zugelassen?
Da gibt es an sich drei Möglichkeiten: Es kann sein, dass ein Hersteller seine Impfstoffe gar nicht in der Schweiz zur Zulassung angemeldet hat. Vielleicht hat er aber auch einen Antrag gestellt, und Swissmedic hat den Impfstoff nicht zugelassen. Oder aber Swissmedic hat Auflagen gemacht, worauf dann vielleicht das Unternehmen seinen Antrag zurückgezogen hat, weil es nicht riskieren wollte, dass er abgelehnt wird. Die Schweiz ist für diese Konzerne ein sehr kleiner Markt. Da lohnt sich unter Umständen der Aufwand nicht, um dann eine Ablehnung zu riskieren.

Was würde es denn bringen, mehr Impfstoffe zu haben?
Wenn ein Hersteller bei der Produktion ein Problem hat und deswegen eine ganze Charge ausfällt, gibt es sofort einen Engpass, falls man nur von diesem einen Anbieter abhängig ist. Hätte man verschiedene Anbieter, könnte man ausweichen. Wir würden uns einfach wünschen, dass man diese dreissig Impfstoffe – soweit verfügbar – unkompliziert einführen könnte, wenn der Impfstoff bei uns knapp ist.

Gibt es im Alltag für Ärztinnen und Ärzte Auswirkungen, wenn Impfstoff fehlt?
Für die Kinderärzte ist es sehr unangenehm. Sie klären die Eltern auf, wie wichtig es ist, den Impfplan einzuhalten. Sie geben ihnen einen Termin fürs Impfen – und dann ist kein Impfstoff da! Das macht die Ärzte unglaubwürdig und verkompliziert alles. Sie müssen die Eltern nochmals aufbieten, das absorbiert sinnlos Zeit. Wir kämpfen ja ständig damit, dass wir zu wenig Zeit haben. Zudem werden die Ärzte gezwungen, Kombinationsimpfstoffe einzusetzen, die nicht nötig wären und teurer sind.

Kombinationsimpfstoffe?
Die immunisieren gleichzeitig gegen mehrere Krankheiten. Man will zum Beispiel gegen Kinderlähmung impfen, der Polioimpfstoff ist aber einzeln nicht verfügbar, sondern nur in Kombination mit einem Tetanus- und Diphtherieimpfstoff.

Zurück zum Zwist mit Swissmedic: Was warf man Ihnen konkret vor?
Dass wir uns in die Zuständigkeit von Swissmedic einmischten. Die Kommunikation und Zusammenarbeit wurden sistiert. Inzwischen hat das Eidgenössische Departement des Innern vermittelt, und es kam zu klärenden Gesprächen zwischen dem BAG, der EKIF und Swissmedic, denn wir sehen alle den Bedarf und wollen den gegenseitigen Austausch. Wir haben da jetzt eine gute Grundlage geschaffen. Es wurde festgehalten, dass die EKIF und das BAG Empfehlungen abgeben dürfen, die auch mal nicht mit den Swissmedic-Zulassungen übereinstimmen. Über den Zulassungsprozess kann Swissmedic heute keine Auskunft geben. Inhaltlich beruht dieser ja auf den Angaben der Antragsteller, das heisst der Hersteller. Mehr Transparenz wäre aber hier sehr wünschbar und wichtig. Nur wenn man weiss, weshalb ein Impfstoff bei uns nicht verfügbar ist, kann man etwas dagegen unternehmen.

Zum Beispiel?
Wenn man weiss, dass sich eine Firma noch gar nicht um die Zulassung in der Schweiz bemüht hat, könnten die Behörden nachfragen und das Unternehmen auffordern, das zu tun – allenfalls sollten Anreize dazu geschaffen werden. Eins dürfen Sie nicht vergessen: Die Zulassung ist ein aufwendiges Geschäft, da hat man schnell Berge von Akten.

Warum will Swissmedic die Impfstoffe nochmals selber zulassen?
Da müssen Sie sie selber fragen. Wie Swissmedic in der Schweiz zuständig ist für die Zulassung, ist das für die EU die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Alle Impfstoffe, die die EMA zugelassen hat, haben ein sorgfältiges, aufwendiges Zulassungsverfahren hinter sich. Wir wünschen uns, dass die Impfstoffe der EMA-Liste in der Schweiz in Zukunft vereinfacht zugelassen werden könnten.

Müsste die Schweiz eine eigene Produktionsstätte für Impfstoff aufbauen?
Das halte ich für unrealistisch. Die Impfstoffherstellung ist hochtechnisiert und komplex. Es ist auch kein sonderlich attraktives Geschäft, da lässt sich nicht sehr viel Geld verdienen. Man muss einen grossen Markt bedienen können, damit es rentiert. Der Schweizer Markt wäre viel zu klein. Deshalb sind ja in den letzten Jahren auch alle kleineren Impfstoffhersteller in den grossen aufgegangen.

Zulassungsverfahren

Blackbox Swissmedic

Impfstoffe, die in der EU schon zugelassen sind, müssen in der Schweiz nochmals ein vollständiges Zulassungsverfahren durchlaufen. Ein vereinfachtes Verfahren könnte die Impfstoffknappheit entschärfen. Auf die Frage, weshalb Swissmedic alle Impfstoffe nochmals selber einem umfassenden Zulassungsverfahren unterzieht, antwortet die Behörde unverbindlich: Swissmedic sei für die «Zulassung von Arzneimitteln – einschliesslich Impfstoffen – zuständig und stellt die Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit der in Verkehr gebrachten Arzneimittel sicher».

Zudem schreibe das Heilmittelgesetz vor, dass «Informationen zu und um konkrete Zulassungsverfahren» vertraulich behandelt werden müssten. Deshalb könne Swissmedic keine Auskunft geben, welche Hersteller für ihre Impfstoffe ein Zulassungsgesuch gestellt hätten: «Ist ein Impfstoff in der Schweiz nicht zugelassen, ist es möglich, dass ein Hersteller für den bestimmten Impfstoff in der Schweiz gar keine Zulassung beantragt hat. Es kann aber auch sein, dass Swissmedic einem Impfstoff die Zulassung verweigert oder die Firma ein Gesuch wieder zurückgezogen hat.»

Mit dem revidierten Heilmittelgesetz – das voraussichtlich 2019 in Kraft tritt – würde die rechtliche Grundlage geschaffen, dass Swissmedic transparenter über den Inhalt von Zulassungsverfahren informieren könne, «zum Beispiel auch über die Gründe für die Ablehnung eines Gesuchs».

Susan Boos

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